Online magisterexamen i farmakovigilans och regulatoriska frågor
Madrid, Spanien
Master
VARAKTIGHET
14 månader
SPRÅK
Spanska
TEMPO
Heltid
ANSÖKNINGSTIDEN
TIDIGASTE STARTDATUM
STUDIEAVGIFTER
STUDIEFORMAT
Distansutbildning
Läkemedelssektorn är en sektor som är hårt reglerad av hälsomyndigheterna för att skydda patienters hälsa så mycket som möjligt och inget läkemedel får marknadsföras utan förhandstillstånd.
Regulatory Affairs och Pharmacovigilance-avdelningarna är läkemedelsföretagens huvudsakliga samtalspartner med hälsomyndigheter både på nationell och internationell nivå.
Online magisterexamen i läkemedelsövervakning och regulatoriska frågor är utformad för att utbilda högt kvalificerade yrkesmän inom området för läkemedelsreglering, i relationer med hälsomyndigheter inom läkemedelsområdet och andra rättsliga grunder som medicintekniska produkter, kosmetika och kosttillskott.
Dessutom ger den fördjupad kunskap inom området farmakovigilans och säkerhet vid kliniska prövningar för att möta sektorns utmaningar med ett rigoröst och uppdaterat tillvägagångssätt.
Studenten kommer att utveckla en gedigen specialisering och avancera sin yrkeskarriär inom detta mycket relevanta folkhälsoområde.
Mästarens huvudmål:
- Ge en heltäckande bild av regulatoriska processer med hälsomyndigheter.
- Hantera biverkningar i farmakovigilans och säkerställa säkerheten för läkemedel i kliniska prövningar.
- Grundligt förstå internationella regler och procedurer för marknadsföring av läkemedel.
- Övervaka läkemedel och säkerställa deras säker och rationella användning genom kontinuerlig riskbedömning.
- Utvärdera risk/nytta-förhållandet under ett läkemedels livscykel.
- Upptäck oidentifierade biverkningar innan godkännande för försäljning.
Tekniskt blad
Allmän information
- Varaktighet: 12 månader + 1 månad (Professionell utvecklingsmodul) + 1 extra månad för TFM-förberedelse.
- Motsvarighet: 60 hp
- Metod: 100% online
- Kontinuerlig bedömning av kunskap
100 % praktisk och tillämpad onlinemetodik: kunskapsutveckling genom aktiva metoder som tillämpas på onlineutbildningsmodeller gör det möjligt för studenter att kombinera sina studier med resten av sina yrkesmässiga och personliga åtaganden.
Läroresurser: Allt material är av hög akademisk kvalitet och är uppbyggt för direkt tillämpning på den professionella miljön. De är resurser i flera format som anpassar sig till olika inlärningsstilar för en mer dynamisk träningsprocess.
Anslutning till sektorns verklighet: både rollen som masterdirektören, som har utformat och styr dess leverans, och lärarpersonalen, består av aktiva yrkesverksamma, som garanterar kopplingen mellan alla studenter och den verkliga verkligheten och den direkta tillämpningen av den kunskap de förvärvar under kursen på sin arbetsplats.
Personlig övervakning: du kommer att ha en grupp handledare till ditt förfogande som personligen kommer att övervaka dina framsteg, för att vägleda dig i varje steg och lösa eventuella svårigheter du kan möta under kursen.
Deltagande träning och nätverkande: med utrymmen för ständigt utbyte och samarbete för studenter.
Masterprogrammet online i farmakovigilance och regulatoriska frågor är uppbyggt i följande innehållsblock.
Modul 1. Översikt över läkemedelsindustrin
- Läkemedelssektorns framtid på medellång och lång sikt.
- Organisation och struktur för ett läkemedelsföretag.
- Läkemedelsövervakning och dess position inom läkemedelsindustrin.
- Narkotikareklam.
Modul 2. Introduktion till farmakovigilans av läkemedel och andra farmaceutiska produkter
- Arbetsuppgifter för ansvarig för läkemedelsövervakning (QPPV), ställföreträdare och relationer med andra avdelningar i företaget.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Del I.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Del II.
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
- Farmakovigilansavtal med distributörer och tredjepartstjänsteföretag.
- Marknadsövervakning av medicintekniska produkter. Kosmetoövervakning.
Modul 3. Hantering och hantering av misstänkta biverkningar
- Informationskällor om säkerhetsövervakning.
- Elektronisk rapportering av misstänkta biverkningar.
- Bibliografiska sökningar i läkemedelsövervakning.
- MedDRA
- Andra läkemedelsövervakningsdatabaser.
Modul 4. Klinisk forskning med läkemedel
- Metodik för farmakoepidemiologisk forskning I.
- Forskningsmetodik Farmakoepidemiologi II.
- Observationsstudier med droger.
- Kliniska prövningar.
- Metaanalys. Andra källor till säkerhetsövervakningsdata och EOM-förordningar.
- Säkerhetsmeddelanden och dokumentation som är relevant för genomförandet av kliniska prövningar.
Modul 5. Sammanlagda säkerhets- och signaldetekteringsrapporter
- Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och deras inlämnande till myndigheterna.
- Riskhanteringsplaner (RMP).
- Tillägg till Clinical Overview (ACO).
- Källor, arbetsflöde och ansvar inom signaldetektering.
- Kvalitativa och kvantitativa procedurer för signaldetektering.
- Signalanalys och utvärdering.
Modul 6. Kvalitet i farmakovigilans
- Läkemedelsövervakningsindikatorer och nyckeltal.
- Hantering av den korrigerande och förebyggande handlingsplanen (CAPA).
- Standardrutiner för farmakovigilans.
- Läkemedelsövervakningsinspektioner.
- Interna och externa revisioner.
- Riskhantering inom farmakovigilans.
Modul 7. Struktur för hälsomyndigheter som är involverade i läkemedelsregistrering
- Avdelningen för regulatoriska frågor.
- Hälsomyndigheter: AEMPS och EMA.
- Hälsoministeriet.
- Utrikeshandel. Exportera och importera.
- Typer av registreringsförfaranden I.
- Typer av registreringsförfaranden II.
Modul 8. Registreringsunderlag.
- Datorverktyg för läkemedelsregistrering I.
- Datorverktyg som tillämpas vid läkemedelsregistrering II.
- Gemensamt tekniskt dokument (eCTD). Modul I och II.
- Gemensamt tekniskt dokument (eCTD). Modul III.
- Gemensamt tekniskt dokument (eCTD). Modul IV.
- Gemensamt tekniskt dokument (eCTD). Modul V.
Modul 9. Tillsynsförfaranden efter auktorisation
- Märkning av läkemedel och telematisk hantering av tekniska blad och broschyrer.
- Handläggning av rutiner för finansiering och fastställande av läkemedelspriser.
- Registerändringar. Typ av variationer.
- Femåriga förlängningar.
- Upphävande av ett försäljningstillstånd. Tillfällig avstängning. Begär gratis prover. Anmälningar om marknadsföring av läkemedel för mänskligt bruk. Ansökan om läkemedelscertifikat.
- Andra förfaranden efter auktorisation.
Modul 10. Kosmetiska produkter och personliga vårdprodukter
- Kosmetiska produkter och anläggningar. Inblandade myndigheter.
- ISO-certifieringar och föreskrifter för kosmetiska produkter.
- Anmälningsportal för kosmetiska produkter.
- Kosmetisk produktinformationsfil.
- Säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter och märkning av kosmetiska produkter.
- Riskanalys i kosmetiska produkter. Toxikologisk profil.
Modul 11. Medicinsk utrustning
- Klassificering av medicintekniska produkter.
- CE-märkning och anmälda organ.
- Teknisk fil för medicintekniska produkter.
- Märkning och bruksanvisning.
- Övervakning efter marknadsföring.
- Eudamed och UDI.
Modul 12. Kosttillskott och andra produkter
- Reglering av kosttillskott.
- Hälsomyndigheter: AESAN och CCAA.
- Industrial Health Registry (RSI).
- Anmälan om kosttillskott .
Online magisterexamen i läkemedelsövervakning och regulatoriska frågor tillåter studenter att utveckla en professionell karriär inom medicinska, läkemedelsövervaknings- och registreringsavdelningar av läkemedelsföretag både nationellt och internationellt.
På yrkesnivå kommer studenterna att kunna ta ansvar både inom läkemedelsindustrin och inom hälsomyndigheter och andra officiella organ, eftersom utbildningen syftar till att möta efterfrågan på specialiserade yrkesverksamma inom dessa sektorer.
- Regulatory Affairs Manager.
- Head of Pharmacovigilance (Qualify Person for Pharmacovigilance).
- Läkemedelsövervakningsdirektör (chef för läkemedelsövervakning).
- Läkemedelsövervakningstekniker (läkemedelssäkerhetsansvarig)
- Regulatory Affairs Specialist.
- Utvärderare på tillsynsmyndigheter.
- Regulatory Compliance Auditor.
- Konsult för regulatoriska frågor.
- Chef för kvalitetssäkring inom läkemedelsövervakning.
- Medicinska frågor.
- Professor och forskare i regulatoriska frågor och läkemedelsövervakning.